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现金博士有下款吗,诺华制药(中国)总裁张颖专访:5年上市32个新药和适应症,加速参与中国医药市场创新转型

发布时间: 2020-01-11 15:22:58   |  人气: 1448

现金博士有下款吗,诺华制药(中国)总裁张颖专访:5年上市32个新药和适应症,加速参与中国医药市场创新转型

现金博士有下款吗,随着中国跃升成为全球第二大医药市场,“量变之后需要质变”成为中国医药领域的多方共识,而创新则成为中国医药市场“质变”的关键方向。在此背景下,各跨国药企都在加速将中国纳入全球新药研发同步进程。从2019年开始的5年在华上市32个新药和新适应症,这是诺华全球对中国医药市场创新潜力的期待,也是诺华制药(中国)正在落实的目标。而随着诺华制药全球重磅药物可善挺®成功登陆中国市场,诺华制药的“中国创新蓝图”正逐步从期待变为现实

诺华制药(中国)总裁张颖

“中国的医药市场正在发生结构性变化,未来是创新药的市场。”诺华制药(中国)总裁张颖女士在接受e药经理人采访时充满期待地表示。

这一判断并非虚言。事实上,从审评审批、准入、医保谈判、关税等各个环节,中国医药市场当前正汇集资源支持创新药的加速上市。自2016年起推进的药品审评审批制度改革,使得新药的上市审评审批时间逐步由7-8年缩短到2-3年,无论是外资药企还是本土药企都深刻感受到了中国新药审批的全新“加速度”。

而从2018年起,政策更是不断为国外创新药进入到中国市场扫清制度性障碍。降低进口药关税、抗癌药医保谈判等政策变化,使得进口新药进入中国市场成本明显降低,市场空间明显扩大。

与此同时,2018年11月和2019年5月,国家药品监督管理局药品审评中心(cde)分别发布两批临床急需境外新药名单,对共计78个药品提出免于国内临床试验,只需提交全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,即可直接申请上市,由此为海外创新药上市开辟快速审批通道。

在此背景下,各家外资药企都在加紧在华的创新药上市布局,如何响应政府利好政策“顺势而为”是制胜的关键,而诺华无疑是其中的佼佼者。根据e药经理人近期的梳理,截至2019年6月5日cde在2019年公示的82项优先审评审批信息中,诺华是其中获得优先审评最多的跨国药企。

种种迹象表明,中国医药市场正在发生结构性变化。作为创新排头兵的诺华制药(中国)给自己定下了怎样的发展蓝图以适应这种变化?已经落地了哪些准备工作?面对国内崛起的一大批创新药企,诺华制药在其中看到哪些机遇和挑战?近期,e药经理人采访了诺华制药(中国)总裁张颖女士,试图从一家以创新为驱动力的跨国药企视角,去审视中国医药市场当前正在发生的转型、以及药企面临的机遇挑战和应对策略。

01

“中国新”与“全球新”零时差

麦肯锡报告显示,2016年,中国在全球新药研发管线方面的贡献为4.1%,而在全球新药上市方面的贡献则为2.5%;最新的统计数据显示,到2018年,这两个数字已经分别跃升到了7.8%和4.6%。数字跃升背后揭示了一个关键趋势,中国医药创新已经从全球医药研发第三梯队跃升至第二梯队,中国将不再只是全球医药创新的分享者,也将是全球医药创新的重要参与者和贡献者。

而诺华制药也观察到了中国医药市场的这一趋势。张颖在接受采访时谈到,中国医药市场正在发生结构性变化,一方面新药审批加速十分明显,去年国家药监局批准了48个新药,这已经追赶上美国fda和欧盟ema的速度;第二,新药在中国的准入也在加速,从2017年开始,新药进入医保已经有直接纳入和医保谈判两种形式,去年17种肿瘤药谈判纳入国家医保,新一轮的国家医保谈判也已经开始;第三,国家推进4+7带量采购带动药价降低。这三点意味着未来中国医药市场结构将发生变化,更多资源和关注度将集中到创新药领域。

在此背景之下,已经有外资药企选择在中国首发“全球新”创新药,而诺华制药也在加速在华的创新药研发布局。张颖透露,从2019年开始的5年里,诺华制药将有32个新产品和适应症来到中国,针对这些上市计划,诺华制药也正在调整在华研发策略。

具体而言,张颖讲到,诺华制药(中国)希望争取同步加入全球iii期临床试验,甚至在合适的疾病领域参与ii期或更早期的临床试验,让中国的医生和患者第一时间在产品研发上给到建议。这意味着中国未来能与全球同步做试验、同步递交审批材料,甚至实现全球创新药在国内同步上市。

而此研发战略调整已经在诺华制药(中国)开展的临床试验上实施。张颖讲到,诺华制药心衰产品诺欣妥®于2017年在中国获批上市,仅比美国晚两年。上市时之所以能第一时间递交临床数据,就是因为当时中国加入了全球的临床试验。目前诺欣妥®有三个适应症还在后续研发中,中国都同步加入了全球iii期临床试验,其中一个射血分数保留试验预计2019年年底能出结果。如果顺利,诺华制药(中国)希望第一时间递交临床数据,真正做到中国和全球同步。

02

重磅新药打头阵

从2019年开始,诺华制药为在中国的未来5年描绘了“上市32个新药和适应症”的蓝图,而相关的创新药上市工作已经依照此蓝图开始加速落地。

2019年5月20日,司库奇尤单抗(商品名:可善挺®)开出在中国大陆获批后的首张处方笺,距离4月1日产品获批不过50天时间。这意味着,这只目前诺华制药全球销售收入第一的重磅产品已经以迅雷之速正式登陆中国市场。同样在5月,可善挺®在中国的第二个适应症强直性脊柱炎(as)也同步递交了上市申请。

财报显示,2019年一季度,可善挺®实现7.91亿美元销售额,增长达41%,已成为诺华制药销售收入第一的创新药物。可善挺®是目前首个也是唯一一个能特异性抑制白细胞介素 17a(il-17a)的全人源生物制剂,此次在中国获批上市的适应症为“用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者”。一项涵盖441位中国患者的iii期临床研究显示,在所有接受可善挺®300毫克治疗的中国中重度银屑病患者中,有87%的患者在第16周达到了pasi 90,即近九成患者实现皮损清除或几乎清除。

对于可善挺®上市,患者最关心的两件事就是哪里可以买到药、要花多少钱。为了解决患者所急,诺华制药无疑花费了相当心思,从上市速度、渠道铺设、产品质量把控以及定价等方方面面为可善挺®进入中国市场做好了充分准备。

相关资料显示,可善挺®首批计划在全国28个城市的58家医院实现供货。价格方面,根据记者的粗略估算,如果一名银屑病患者按照说明书进行治疗(即初始治疗时前5周每周注射300mg,之后每4周注射300mg进行维持治疗),以一年52周算,首年使用可善挺®的花费约在9万多,之后每年维持治疗的花费约在7万多。“可善挺®此次上市的定价,跟周边国家来比的话是最低价格。”张颖在采访中直言。

张颖还在采访中表示,可善挺®在中国市场的定价参考了多方面因素:第一,对药物带来的效果做了价值评估,对比了其他现有银屑病治疗的价格,也比较了疾病对于银屑病患者的生活和工作的影响;第二,参考了周边国家及地区的定价;第三,做了大量的市场调研,通过多方论证,倾听患者、医生和家属意见,了解未来需要从中获益的患者的情况,等等。

张颖同时也表示,可善挺®虽未能赶上2019年国家医保目录调整谈判,但也正在寻求一切机会与国家医保部门合作,比如争取将可善挺®纳入省市地方医保以解决药品可及性问题。

03

与本土药企共同推动创新

在新药审评审批制度改革不断加速、港交所针对未盈利的生物医药企业开辟“上市新政”逐步落地、鼓励海外医药创新研发人才归国创业等一系列“政策东风”下,中国本土涌现出了一批生物医药创新企业。与此同时,外资药企也纷纷调整在华研发策略以加速新药在华上市,在pd-1肿瘤免疫治疗、egfr靶向治疗等领域,外资药企和本土创新药企已经开始直面竞争。

张颖透露,诺华总部近期刚和全球投资者开了一个会议分享最新的研发成果,未来三年,诺华大约有11个重磅产品即将问世。

作为一家以研发创新闻名的跨国药企,如何看待中国本土创新药企崛起带来的合作和竞争?这无疑是诺华制药应对中国医药市场变化需要回答的关键问题。

张颖表示,很高兴看到中国本土企业开始在创新药方面投入大量资金和人力。过去许多本土药企可能相对更关注仿制药,但现在已经有越来越多本土公司开始关注生物制剂和生物类似物,这对推动中国医药创新是很好的进步。

她同时指出,虽然本土医药企业在研发方面还处于发展阶段,许多创新精力仍相对集中在已知机制的开发上,但她相信未来这些企业会逐步将创新往更前沿方向延伸。而对已经上市的本土创新药品,她强调需要衡量药品的疗效和安全性,注重积累足够的临床数据,做好真实世界研究。

就诺华制药自身来说,张颖表示,诺华制药还是会专注在变革性的研发创新上,借助小分子和大分子(即生物制剂)、基因和细胞治疗、rna等多个研发平台,在心血管、呼吸、中枢神经、免疫与皮科、肝病以及眼科这6大治疗领域做好首创性的研发工作。

与此同时,张颖也强调,诺华制药在国内布局了早期研发中心,目前该中心已经和研发机构、医院进行了一系列战略合作,此外也与多家本土生物科技及外包服务公司合作推进药物研发项目,从而更好地、更快地把创新药物带到中国市场。

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